央广网上海2月26日消息（记者林馥榆）记者从中国国家药品监督管理局网站获悉，曾多次亮相进博会、全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂“达必妥”（度普利尤单抗注射液）拓展了适应症，以往在中国国内获批只能用于12岁以上青少年和成人群体，如今也可以用于6岁至12岁的儿童群体。

特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常被简单描述为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制，决定这是一种以皮肤病变为表现的系统性疾病，是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏进程的首发疾病。

此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键性全球儿童三期临床试验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了“达必妥”联合局部外用皮质类固醇（以下简称TCS）治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。

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试验中，接受“达必妥”和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。试验显示，“达必妥”和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善程度达到约80%。

此前有研究指出，中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%至90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期都没有获得有效治疗。

患儿在特应性皮炎发作期，皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长，包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等，甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题，多数患儿家长也会因此睡眠不足、精神压力大。

“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳。”上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授说，“经多项临床研究及真实世界研究证实，这一款创新药可兼顾有效性和安全性，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”
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